프리미엄 시가 산업이 법정에서 FDA를 이기고 규정이 무효화되었습니다.

프리미엄 시가 산업이 FDA를 상대로 한 소송에서 승리했습니다.

미국 컬럼비아 특별구 지방 법원의 Amit P. Mehta 판사는 프리미엄 시가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 추정 규정을 무효화하여 프리미엄 시가 산업에 유리한 판결을 내렸습니다. 이 판결은 2016년에 FDA가 도입한 추정 규정이 법원의 "프리미엄 시가" 정의를 충족하는 시가에 적용되지 않는다는 것을 의미하며, 이는 해당 시가가 FDA의 규제를 받지 않는다는 의미입니다.

이 정의는 2020년 8월에 제안된 이후 이 소송에서 사용된 정의와 동일합니다. 시가는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 "프리미엄 시가"로 간주됩니다.

간단히 말해서, 미국의 휴미더에서 판매되는 무향 시가는 자격을 갖추어야 합니다. 몇 가지 예외가 있지만 대다수의 무향 대형 시가가 자격을 갖습니다.

오늘의 판결은 미국 시가 협회(Cigar Association of America et al.)에서 나왔습니다. v. 미국 식품의약청 외, 미국 시가 협회(CAA), 미국 시가 권리(CRA) 및 프리미엄 시가 협회(PCA)가 제기한 7년 된 소송, 3 시가 무역 그룹. 소송은 시가에 대한 경고 라벨과 같은 특정 조항을 폐기하고 프리미엄 시가에 대한 규정의 다른 부분을 크게 지연시키는 데 기여하는 데 성공했지만, 오늘의 승리와 비교할 수 없는 것은 엄청난 승리입니다.

소송은 많은 우여곡절을 겪었고 원고는 여러 번의 싸움에서 패했습니다. 그러나 가장 최근의 소송 부분은 전체 규칙 자체의 타당성에 초점을 두었습니다. 이는 주로 FDA가 이미 규제한 두 가지 유형의 제품인 담배와 전통적인 무연 담배를 제외한 담배 및 니코틴 제품에 적용되는 일련의 규칙인 추정 규정을 제안한 2014년으로 거슬러 올라가는 프로세스에 중점을 두고 있습니다. 미국 정부의 규칙 제정 과정의 일환으로 FDA는 대중에게 향후 규정에 대해 알리고 제안된 규칙에 대한 피드백을 요청해야 합니다.

2014년에 해당 기관에서는 "프리미엄 시가"가 소형 시가 및 시가릴로와 같은 다른 시가와 다른 방식으로 사용되는지 여부와 용도의 차이로 인해 다른 규칙이 적용되어야 하는지에 대해 질문했습니다. 2016년 FDA는 최종 규칙을 발표했을 때 해당 질문에 대한 증거를 받지 못했다고 말했습니다.

Mehta는 해당 기관이 특히 CRA로부터 피드백을 받았다는 사실을 지속적으로 확인했습니다. 시가 무역 그룹은 FDA 연구원이 주도한 연구에서 시가 흡연자가 비흡연자보다 "모든 원인" 사망률이 더 높지 않다는 분석을 제공했습니다. 이 의견을 무시하기로 한 결정은 오늘 판결을 포함하여 Mehta의 최근 판결의 핵심이었습니다.

메타당:

FDA가 판단 여부를 결정할 때 직면한 주요 질문은 "[프리미엄] 시가 흡연자가 비프리미엄 시가 흡연자와 실질적으로 다른 방식으로 제품을 사용했는지 여부와 그러한 물질적 차이가 다른 규제 접근 방식을 보장할 수 있는지 여부"였습니다. 시가 IV, 2022 WL 2438512 *6. 그런 다음 해당 기관은 논평자들이 강조한 기록의 관련 데이터를 무시하고 설명할 수 없을 정도로 "데이터 없음"이라는 결론을 내렸습니다. 81 연준. 등록. 29,020-24에. 기관 오류의 중요성은 공백을 뒷받침합니다.

지난 7월, Metha는 FDA에 반대하는 판결을 내렸고 오늘과 같은 승리가 곧 임박했다는 신호를 보냈습니다. 그는 FDA가 규칙을 만들 때 부적절하게 행동했지만 다음에 무엇을 할 것인지에 대한 질문에 관해서는 시가 무역 그룹에 찬성했습니다.

두 가지 기본 옵션이 있었습니다.

두 번째 선택(FDA에 더 좋았을 것)은 "예외적인 상황"에 대한 것으로 간주되지만 Mehta는 이 경우에는 이러한 상황이 존재하지 않는다고 말합니다. Mehta는 이 옵션을 정당화할 수 있는 "파괴적인 결과"를 제공하지 못한 것 외에도 2016년과 비교하여 현재 이용 가능한 증거로 인해 FDA가 프리미엄 시가를 규제할지 여부에 의문을 제기한다고 말합니다.